Özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin başvuru, denetim ve izin süreçlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanan Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaların Üretim Yerleri Hakkında Tebliğ, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Tebliğde, "özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar", "Belli beslenme uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla özel üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbi gözetim altında kullanılacak, alışılmış gıda maddelerini veya bu gıda maddelerinin içinde bulunan belirli besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme veya vücuttan atma kapasitesi sınırlı, zayıflamış veya bozulmuş hastalar için ya da diyet yönetimleri yalnızca normal diyetin modifikasyonu ile veya diğer gıdalarla ya da her ikisinin de birlikte kullanımı ile sağlanamayan kişiler için hazırlanmış gıdalar" olarak tanımlandı.

Tebliğe göre, özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar sadece Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından üretim yeri izni verilmiş yerlerde üretilebilecek. Bu hüküm, yurtdışına ihracat amacı ile üretilen ürünler için de geçerli olacak.

Üretim yeri izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuracak.

Kurum, eksiksiz bir başvurunun kabul edilmesini takip eden 90 gün içinde, kendi denetçileri tarafından üretim yerinde gerçekleştirilen denetimlerle başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanmasından ve imalat yerinin gerekli şartlara sahip olduğunun tespitinden sonra üretim yeri iznini verecek.

Kurum denetçilerince, üretim yerinde gerçekleştirilen denetimin akabinde hazırlanan rapor kapsamında, tespit edilen eksiklikler nedeniyle üretim yerine izin verilmemesi durumunda, söz konusu eksiklikler tamamlanarak kuruma başvurulmasına kadar başvuru askıya alınacak.

- İyi imalat uygulamaları ilkeleri

Üretici, her üretim alanında, kalite güvencenin amaçlarına ulaşmak için uygun nitelikte ve yeterli sayıda personel bulunduracak.

Üretim uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle sorumlu olan, idare ve denetleme personelinin ve kalifiye kişilerin görevleri, iş tanımında belirtilecek. Bu kişilerin hiyerarşik ilişkisi, organizasyon şemasında tanımlanacak. Organizasyon şeması ve iş tanımları üreticinin iç prosedürüne göre onaylanacak.

Personel, kalite güvence ve iyi imalat uygulaması kavramlarının teorisi ve uygulamasını içeren başlangıç eğitimine ve sonrasında periyodik eğitimlere alınacak. Yürütülen tüm aktiviteler için hijyen programları uyumlaştırılıp işletilir ve gözlemlenecek. Bu programlara özellikle personelin sağlık, hijyen ve giyimi ile ilgili prosedürler de dahil edilecek.

Bina ve üretim donanımı, amaçlanan faaliyetlere uygun şekilde tasarlanıp, inşa edilecek, yerleştirilecek, düzenlenecek. Üretici, bir kalite kontrol biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini sağlayacak. Bu birim, gerekli niteliklere sahip bir kalite kontrol sorumlusu tarafından yönetilecek ve diğer birimlerden bağımsız olacak.

(AA)